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?洁净室等级标准

1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。

2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A的标准。

3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

5、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“差状况”下进行动态测试。

洁净净化室的分类

一、乱流式

    即空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1，000-100，000级。根据实践证实，层流手术室净化对手术室空气途径感化控制，具有有效性和***性。其优点是：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

二、层流式

    层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class1-100。其型式可分为二种：

1、水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，而且尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。

2、垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。

三、复合式(

复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。

净化工程地面解决方案

薄涂型环氧树脂地板

    特性：整体平整、附着力强、耐磨、耐酸碱，防潮、防霉、色彩艳丽，且易于清洗、施工简易工期短、成本经济。

    适用范围：地板基础较好、无重载轻工业厂房、停车场、写字间、仓库、无尘墙壁、天花涂装、旧环氧树脂地板修补等。

施工步骤：

一、 素地处理：用磨机把原地面打磨干净、再除尘；

二、 底    涂：将配好的环氧树脂底漆用镘刀批刮在除尘干净的地面上；

三、 中    途：待底涂干化后，再将配好的中涂料用镘刀批刮在底涂上（根据地面基础情况可批刮多遍）

四、 面    涂：待中涂固化后，铲去突起的颗粒等杂物，用滚筒把配好的面涂料滚涂在中涂上。

环氧玻纤树脂地板

特性：能提高地板基体的强度与整体性，粘接力强，不易龟裂，防漏水，防腐性能很佳，不易老化，美观易清理。

适用范围：要求加强抗拉力的水泥地面或防强酸、强碱、化学溶剂、防腐蚀的一楼地面及排水沟等。

一、 素地处理：先磨去原地面上的杂物，使地面粗糙，再除尘；

二、 底    涂：将配好的底涂料用镘刀批刮在除尘干净的地面上；

三、 玻 纤 层：待底涂干化后，将玻纤布铺在地面上，再将树脂倒在玻纤布上，用镘刀批刮均匀；

四、 中    涂：待玻纤层树脂固化后，再用磨机磨去突起的毛刺，然后清扫、除尘，再将调配好的中涂料用镘刀平镘在玻纤层上；

五、 面    涂：待中涂完全固化后，用磨机把表面打磨粗糙，除尘、清扫，再把配好的面涂料用镘刀平镘在中涂上。

环氧树脂砂浆地板

特性：耐磨、耐冲击、硬度好；防化学溶剂及酸、碱、盐介质腐面；可做成表面防滑或哑光效果。

适用范围：要求地面耐磨性好，耐一定冲击性的电子电器、机械厂。可行驶1-2吨叉车，重手推车等，尤其适用于一楼及凹凸不平之地面。

一、 素地处理：用磨机把原地面整体打磨一遍，然后清扫、除尘；

二、 底    涂：将调配好的环氧底涂用镘刀批刮在除尘干净的地面上；

三、 砂 浆 层：待底涂固化后，将树脂、石英砂按比例混合均匀后，用镘刀批刮在底涂上（根据厚度不同，采用的石英砂目数不同）。