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洁净净化室的结构及原理

GMP无菌净化室结构及原理

　　1.GMP洁净室是有预过滤器、通风机送风箱、空调机组配电装置及复合彩板组装成一个独立操作单元。

　　2.工作原理有送风箱对室内送风，气流经过送风口***过滤器扩散板流经洁净室，对人和物提供洁净空气

　　3.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用***氧化铝型材制造。

　　4.地面可采用环氧自流坪地坪或高等耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

　　5.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

　　6.***送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

GPM净化车间

GMP生产工厂的厂址选择，应根据下列原则

    1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对产品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

    2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其较大频率风向上风侧，或全年***小频率风向下风侧。

    3．排水良好，应无洪水淹没危险。

    4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响。

    5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

?GMP生产工厂的总平面布置应根据下列原则

1．GMP生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。

3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。

4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。

6．危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻药品应设***仓库，并且防盗措施。