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发布时间:2022-03-18 11:47:00 作者:拓奥环保
无尘车间?空调净化要求及标准
大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级,此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个。
空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。
无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求,该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个,空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。
无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送,流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。
按规定,垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
以无菌药品车间为例,药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。
?无菌厂房主要技术参数
室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;
百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);
室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;
室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常温)
室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)
室内噪声:≤60dB(A)。
室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。
一个普通的无尘净化车间,会涉及到净化装饰、地面、净化空调与通风系统、冷热源系统、照明系统、动力系统、通信系统、监控系统、自动化控制系统、给排水系统、工艺管道系统等工程。无菌车间,比普通的无尘净化车间会更复杂,需要考量的因素更多。普通的净化工程公司,难以良好完成无菌GMP净化工程建设,建议选择好的的公司来承建。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级,如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸是0。重庆拓奥环保无菌室设计安装公司,值得每一位顾客的信赖。
拓奥无尘车间设计安装技术介绍:
洁净技术,即玷污控制(Contamination Control)技术。指的是:对象(产品、人及动物)在被加工、处置、防护及实验等过程中,对其所处环境内玷污物(影响对象的加工、处置等质量、合格率或成功率的物质)进行控制的技术。 玷污物的污染包含对产品的损害和对人的危害。 污染包含直接污染和交叉污染。 人是污染源的大发源地:静坐时,人体每分钟散发10万个粒子(粒≥0.5μm); 每天脱落6~13克表皮细胞,一年脱落人体细胞约3.5公斤。 半导体洁净室内微污染来源,经测试,作业人员占80% 。无尘车间室内空气经处理后,所含微粒数少于一定数量要求,一般分十万级、万级、千级等,即室内每立方米空间的微粒数不大于十万、一万、一千个……。 十万级GMP洁净车间对不同的对象,有不同的玷污物控制要求。 计有: ⑴空气中悬浮微粒(非生物性及生物性) ⑵空气中悬浮分子玷污物 ⑶病毒 ⑷微振 ⑸静电 ⑹生产工艺介质:高纯工业气体、特种气体、高纯水及高纯化学品等的有关杂质。
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